企业的合法性及规范性

1、企业的《医疗器械经营企业许可证》是否在有效期内。＊

2、企业质量管理人员的资质是否符合规定要求。

3、企业是否制定并有效落实各项质量管理制度规定的内容。

4、企业经营、仓储场所是否符合规定的要求。＊

5、企业变更许可证有关事项是否依法履行审批手续。＊

6、一次性使用无菌医疗器械经营单位的经营条件是否达到相关要求。

企业经营规范性及产品的合法性

1、经营的产品是否具有有效产品注册证，是否有未注册、无合格证、过期、失效产品存在。＊

2、企业所经营产品是否在许可证范围内。＊

3、企业是否按规定对医疗器械质量进行逐批验收并有记录，购销记录是否真实、完整，并按规定时间保存。

4、经营的医疗器械产品说明书标签和包装标识是否符合管理规定。

供货单位的合法性

1、产品供货单位是否具有医疗器械生产（经营）企业许可证。＊

2、许可证是否在有效期内，生产、经营的产品是否在批准的范围内。